各有关单位：

　　 国际标准化组织（ＩＳＯ）于２００３年２月发布了ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》，该标准的发布引起了各国的高度重视和关注，我国也于２００３年完成了将该标准转化为我国国家标准的起草工作。２００３年１１月在汉城召开的亚太实验室认可合作组织（ＡＰＬＡＣ）年会上，ＡＰＬＡＣ决定各认可机构可采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５或ＩＳＯ １５１８９作为对医学实验室的认可准则。根据APLAC的决定，结合我国医学领域实验室的特点，中国实验室国家认可委员会（ＣＮＡＬ）决定使用上述两个国际标准作为我国医学类实验室认可的准则。各实验室可根据自身工作特点和市场的需求，选择其中之一作为建立实验室质量管理体系的依据并申请认可。ＣＮＡＬ将于２００４年７月１日开始受理依据ＩＳＯ１５１８９的认可申请。

　　 实验室选择上述两个国际标准中的任一个申请认可，均具有同等效力，都可表明实验室具备了相应的能力，但实验室在选择标准时应考虑其客户及相关方的要求。

　　 对于已经获得ＣＮＡＬ依据ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５认可的医学类实验室，可视自身需求决定继续维持该认可或转化为ＩＳＯ １５１８９的认可。决定转化为ＩＳＯ １５１８９认可的实验室，需依据该标准修订其质量管理体系，以能够符合ＣＮＡＬ／ＡＣ２３《医学实验室－质量和能力的认可准则》（等同采用ＩＳＯ１５１８９）的要求。

特此通告
二○○四年五月十九日